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黃沙百戰穿金甲,不破樓蘭終不還 ——記开云体育小兒黃龍顆粒臨床咨詢北京答辯會

开云体育  2021/10/18  來源: 本站

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黃沙百戰穿金甲,不破樓蘭終不還

——記开云体育小兒黃龍顆粒臨床咨詢北京答辯會

 


十年磨一劍,今日初試刃

2010年5月10日,國家食品藥品監督管理局打來電話,通知我們5月23日到北京參加我公司申報新藥證書的兒科新藥——小兒黃龍顆粒臨床咨詢答辯會。看看日曆,距離5月23日僅剩兩個星期不到,頓時,部門全體員工都開始緊張起來。

這個項目花費近10年時間,投入了巨額研究開發費用,已先後完成1000多個病例研究,是目前國内進入臨床的治療兒童多動症的唯一一個中藥新藥,也是我公司近年來研發的真正意義上的唯一新藥。從這個項目研發的泥濘之路走來,經曆了臨床試驗——申報生産——補充試驗——退審——提出異議——成功複審這樣一個曲折艱辛的過程。這次答辯将決定這個品種的最終命運——能否獲批。一旦失敗,意味着前期投入的巨額科研經費将打水漂,10年心血将付諸東流。

情況緊急,在唐德江董事長要求大家要高度重視這項工作,并親自選将在第一時間成立了上會答辯小組,任命總經理陳犁親自挂帥、思科藥物研究所所長呂姗珊牽頭,相關人員參加。陳總批示:臨床資料不得出半點纰漏,不能有半點疏忽,一定要認真準備,必須取得答辯會的階段性勝利。呂所長對工作做了詳細部署并落實到人:誰負責臨床資料核實,誰負責文獻資料查詢,誰負責答辯資料準備,誰負責申報資料準備,誰負責樣品準備……一切都緊張有序地進行着。産品部的所有成員通宵達旦,加班加點搶進度。面對壓力和責任,我們團隊成員都已在心裡作出鄭重承諾——隻能成功不許失敗。

5月17日,陳總和呂所長先飛抵北京,我們則在公司準備材料,并于21日上午将所有的材料帶到北京。


21日,星期五,奔波的一天

21日,晨,北京。陳總指示:對在答辯會上專家可能問到的問題再進一步梳理,特别是我們列出的主要問題,對于每一個問題都應形成預案;上會用的幻燈片還要進一步完善;等答辯專家來後一起将問題再一一落實。

11:00點,我們一起趕往會場,此時,承擔項目臨床試驗的各中心主要研究者及統計老師也陸續到達酒店。匆匆吃完午飯,我們分頭行事。陳總、呂所長負責總體統籌及外部協調,唐桂英去國家圖書館查閱文獻,我留在賓館裡完善幻燈片,北京的銷售人員去給我們借投影儀。

為了将材料做得盡善盡美,答辯的準備更加充分,我們加班,開會,讨論,修改,一直忙到淩晨2點多才上床睡覺。

 

22日,星期六,最繁忙的一天

今天的主要任務是,必須将申報資料報至藥監局審評中心會務組,完成答辯前的反複推演,修改答辯材料。由于明天就要正式上會,因此所有的問題都必須在今天得到妥善解決。

晚上8:00,陳總房間,不到30平米的會客廳被十幾個人擠得滿滿的。上會前的答辯推演正式開始。首先由項目負責人就幻燈内容進行“彙報”。幻燈片講解完後又回到首頁對每一張片子再過一遍,這一遍很慢,主要是讓其他研究者提意見和建議。研究者們各抒己見:哪個地方排版需要改進,哪個地方說法要修改,哪裡還有增加内容,哪個地方要删除,哪個地方标點符号有問題等等。小唐和我都認真地記錄着,PPT讨論完畢,我們就按照研究者的意見開始修改。

幻燈片的問題基本解決了,但還有更重要的問題亟待讨論,那就是:有關量表的問題、臨床質控特别是量表培訓的問題、臨床有效率的問題、安慰劑的問題、優效界值的問題。我将這些問題通過投影儀一一呈現出來,一個一個讨論,有的問題進一步還會衍生出另一個問題。研究者們很嚴謹,隻要有一個問題搞不清楚絕不罷休,沒有結論絕不放過。

晚上11點,所有的問題都讨論完了,專家們都回房休息。陳總召集我們開了一個短會,對接下來的工作再次做了分工,要求我們在睡覺以前務必将今天晚上讨論的意見全部整理出來。成敗在于細節,當我們将意見全部整理出來,天空已露出魚肚白。

 

23号,星期日,最緊張的一天

答辯的時刻終于來臨。

上午,審評專家審閱小兒黃龍顆粒申報資料,将發現的問題彙總。審評中心一會兒叫我們再補充Ⅱ、Ⅲ期臨床資料,一會兒叫我們再提供Ⅱ、Ⅲ期統計數據庫,一會兒叫我們提供補充試驗的統計數據庫。我們忙得團團轉。

中午,我們聚集到陳總的房間再将PPT推演一遍,因為昨天晚上我們對資料進行了補充和完善。臨床項目負責人—李明權教授作為這次答辯的主要彙報人,有豐富的上會答辯經驗。他完全按照上會答辯的狀态和程序,對項目開展的情況進行了詳細的彙報和講解,對主要問題的回答材料也進行一一回顧和再熟悉。

約11:00,所有資料,文件、材料已經完全準備妥當,陳總安排提前吃午飯,由于還有一些工作需完善,呂所長、湯昌宏、小唐和我留下,銷售人員湯昌紅馬上将答辯材料拿出去打印成冊,我們三人做上會前最後的準備工作,檢查電腦、考幻燈片、再次核對上會的材料齊不齊全,哪些細節還有遺漏。

13:15分,我們拿着各自準備好的材料趕赴會場。

13:30分,答辯會開始。我們因事前準備周全,分工明确,配合默契,審評專家問到相應的問題,都有專人做出詳細的解答,都能對答如流,一切都在緊張有序地進行着。從審評專家認可的語氣和友好的建議中我感覺到了希望,也看到了坐在對面的呂所長和陳總臉上那由緊張變為舒緩的神情。

17:00分,會議結束,我們将各中心主要研究者等一一送到機場。一切似乎完美落幕,突感腹中空空,轉身發現呂所長正拿着一個未削皮的蘋果在啃,原來我們三人已經一天未進食了。陳總握着我的手說:“辛苦了,連續幾天通宵加班。”我說:“大家都一樣在加班,隻要有一個好的結果,再累都值得。”

回想最近這幾個月,從科技攻關項目到十一五重大專項,再到這次的評審答辯,我們所在唐德江董事長的領導下,同進退共甘苦,團結如一,齊心協力,加班似乎已成為我們部門每一人的習慣。

回渝以後部門工作仍然繼續着,如往常一樣忙碌,周末的集結号仍然不時吹響。為了一個共同的目标,為了團隊的理想,為了开云体育的美好未來,我們累并快樂着。


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